Prezydent: dr Jerzy Jaśkowski, Kwestor: mgr Z. Miłkowska, inż. Kanclerz: W. Wesołek
Odwoławcza Komisja Bioetyczna
Ministerstwo Zdrowia
Departament Nauki i Szkolnictwa Wyższego
ul. Miodowa 15
00-952 Warszawa
ZAWIADOMIENIE
Pragnę zawiadomić o eksperymencie medycznym przeprowadzanym przez GSK Commercial Sp. z o.o. na zlecenie GlaxoSmithKline Biologicals zwanym: „randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy III w celu oceny zgodności „seria-seria” trzech kolejnych serii produkcyjnych 10-waletnej (10-ważnej) skojarzonej szczepionki pneumokokowej firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals w warunkach podwójnej ślepej próby, w celu oceny czy właściwości szczepionki badanej nie są niższe niż szczepionki Prevenar w modelu pojedynczej ślepej próby, przy podawaniu według schematu 3 dawek szczepienia podstawowego przed ukończeniem 6 miesiąca życia”. Przeprowadzane eksperymenty na niemowlętach budzą szereg uzasadnionych wątpliwości co do ich zgodności z prawem:
Po pierwsze należy wskazać, iż w: „Informacji dla rodziców/opiekunów uczestnika badania i formularzu świadomej zgody” GSK twierdzi, iż szczepionka będzie podawana w ramach badania nr 10Pn-PD-DIT-001 (105553). Jest to niezgodne z prawdą, gdyż bezsprzecznie wynika, iż niniejsze badanie będzie de facto eksperymentem badawczym. Na podstawie art. 2 pkt. 2 ustawy prawo farmaceutyczne: „badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność”. Zatem wskazuje się, iż badanie kliniczne może nosić cechy eksperymentu (tak np. Mirosław Kiedrowski, „Eksperyment medyczny na człowieku – warunki legalności w kontekście Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty”, http://www.gcppl.org.pl/index/archiwum/541,eksperyment,medyczny,cz%C5%82owieku.html”. Z kolei na podstawie art. 21 ust.1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być leczniczy lub kliniczny. Celem eksperymentu leczniczego jest zapewnienie bezpośrednich korzyści dla zdrowia osoby leczonej. W niniejszym przypadku celem badania jest ocena działania trzech różnych serii szczepionki pneumokokowej i wykazanie, że są one zgodne pod względem odpowiedzi immunologicznej u szczepionych osób, dlatego jest to eksperyment. Przy czym wątpliwe jest, czy eksperyment ten ma cechy eksperymentu badawczego, gdyż zgodnie z art. 21 ust. 3 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, eksperyment ma na celu rozszerzenie wiedzy medycznej. Z informacji przekazywanej przez GSK nie wynika, iż eksperyment (nazywany badaniem) ma cele naukowe. Przeprowadzanie ślepych prób w celu oceny czy właściwości szczepionki badanej nie są niższe niż szczepionki Prevenar jednoznacznie wskazuje, iż eksperyment przynosi jedynie korzyści firmie GSK, nie mając żadnego związku z celami naukowymi.
W myśl art. 21 ust. 1 zd. 2: „Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu”. Konieczna jest zatem ocena związanego ze szczepionką ryzyka. Informacja wskazuje, iż szczepionka daje możliwość ochrony dzieci przed chorobami zakaźnymi powodowanymi przez pneumokoki [dwoinki zapalenia płuc] . W Informacji na temat szczepionki jest jedynie podane, iż oprócz reakcji, które mogą wystąpić przy innych rutynowych szczepieniach, pojawić się mogą nieoczekiwane zdarzenia niepożądane, łącznie z reakcjami niepożądanymi. Informacja w tym zakresie jest szczególnie niejasna i lakoniczna dlatego z całą stanowczością należy podkreślić, iż możliwe ryzyko eksperymentu jest zdecydowanie wyższe od ewentualnych korzyści eksperymentu. Ma to szczególne znaczenie w odniesieniu do szczepionki pneumokokowej, potwierdzone są bowiem liczne przypadki reakcji uczuleniowych. Ponadto w Argentynie odnotowano co najmniej 12 przypadków śmiertelnych, wśród dzieci które były poddawane eksperymentom w zakresie szczepionki pneumokokowej przez koncern farmaceutyczny GlaxoSmithKline (http://dziecko.onet.pl/12327,24,40,zmarly_dzieci_na_ktorych_testowano_szczepienia,artykul.html). Eksperymenty często sugerowane są rodzicom znajdującym się w trudnej sytuacji materialnej jako darmowy sposób na zaszczepienie ich dzieci. Ponadto propozycja objęcia szczepieniem sugerowana jest rodzicom/opiekunom niemowląt przez szpitale.
Podkreślić również należy iż w myśl art. 25 ust. 3 cytowanej wyżej ustawy: „Udział małoletniego w eksperymencie badawczym jest dopuszczalny, jeżeli spodziewane korzyści mają bezpośrednie znaczenie dla zdrowia małoletniego, a ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów. Eksperyment badawczy z udziałem małoletniego nie jest dopuszczalny, gdy istnieje możliwość przeprowadzenia takiego eksperymentu o porównywalnej efektywności z udziałem osoby posiadającej pełną zdolność do czynności prawnych”. Zatem szczepionka powinna mieć bezpośrednie korzyści dla zdrowia małoletniego, natomiast z przedstawionej Informacji wynika, iż ich celem jest jedynie ocena działania szczepionki. Ponadto w informacji nie zostało przedstawione, czy istnieje możliwość przeprowadzenia porównywalnego eksperymentu na osobach dorosłych.
Szczepionka podawana jest w warunkach ślepej próby w odniesieniu do trzech różnych serii szczepionki, czyli zarówno rodzic/opiekun oraz lekarz nie będzie wiedział która ze szczepionek jest podawana. Przeprowadzania badania w taki sposób jest niedopuszczalne, gdyż zwiększa ryzyko eksperymentu, którego negatywne konsekwencje jak wskazano wyżej nie zostały w Informacji podane.
Informacja nie określa również warunków ubezpieczenia za szkody zdrowotne związane z eksperymentem. Wskazano jedynie, iż badanie kliniczne objęte jest polisą ubezpieczenia OC nr OC/GRM/100/04 Towarzystwa Ubezpieczeń i Reasekuracji CIGNA STU S.A. Nie podano zarówno ogólnych warunków ubezpieczenia oraz sumy gwarancyjnej. Ubezpieczenie w przypadku wystąpienia powikłań powinno natomiast przewidywać niezwłoczna wypłatę odszkodowania, potrzebnego na natychmiastowe leczenie. W przypadku nie podjęcia natychmiastowego leczenia mogą wystąpić nieodwracalne skutki dla zdrowia dzieci.
W Informacji nie wspomniano również o możliwości odstąpienia od eksperymentu w sytuacji, gdy na podstawie art. 27 ust. 1: „Osoba lub inny podmiot uprawniony do udzielenia zgody na eksperyment medyczny może ją cofnąć w każdym stadium eksperymentu”.
Przekazywana rodzicom/opiekunom Informacja nazywając eksperyment medyczny niezgodnie z prawdą badaniem, nie podaje czy posiada pozytywną opinię wyrażoną przez niezależną komisję bioetyczną, wymaganą przez art. 29 ust.1 zd. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
Niezrozumiałe jest również dlaczego warunki przeprowadzania eksperymentu są określone w Informacji jaki poufne. Czy w związku z tym warunki przeprowadzania eksperymentu nie mogą być ujawniane osobom trzecim.
W załączeniu:
- Informacja dla rodziców/opiekunów uczestnika badania i formularz świadomej zgody
Z poważaniem
Za Zarząd FRECH
Dr Jerzy Jaśkowski Wiesław Wesołek
Gdańsk 17.06.2009 r.
Do wiadomości
1. Naczelna Izba Lekarska
Brak komentarzy:
Nowe komentarze są niedozwolone.